quarta-feira, 14 de setembro de 2011

Qual é referência, qual é similar e qual é o medicamento genérico?

“Gostaria de saber dentre esses três remédios, Notuss, Cimegripe e Amoxicilina, quais são genérico, similar ou de referência. Qual princípio ativo, forma farmacêutica, nome químico e nome genérico de cada um deles?”

Essa é uma dúvida muito comum entre os clientes de farmácias e drogarias. A dúvida surge por causa da grande quantidade de produtos disponíveis do mesmo princípio ativo (substância presente no medicamento). No desenvolvimento e registro dos medicamentos, em uma ordem cronológica, é natural que seja lançado no mercado, primeiramente, os medicamentos de referência, seguido pelos similares e genéricos.

A aprovação de um registro de medicamento no Brasil se baseia no tripé: segurança, eficácia e qualidade. Medicamentos novos, os de referência, (sejam eles sintéticos ou biológicos) são aqueles com mecanismo de ação e/ou indicação terapêutica ainda não contemplados por outros princípios ativos disponíveis no mercado e aqueles com princípio ativo inédito, cuja indicação terapêutica já seja atendida por outras substâncias. Os Genéricos são “cópias” dos medicamentos novos (medicamentos de referência) que perderam a patente, apresentando o mesmo perfil nos ensaios clínicos de eficácia e segurança do medicamento “original”, por meio da comprovação de equivalência farmacêutica [que em poucas palavras, é comprovar através de testes in vitro que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos, isto é, são medicamentos que contêm o mesmo fármaco terapêuticamente ativo, mesma forma farmacêutica e via de administração, sendo idênticos em relação à potência ou concentração] e bioequivalência [comprovação da equivalência farmacêutica entre medicamentos, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, perfil semelhante em relação a velocidade e a extensão da absorção de um fármaco, quando estudados sob um mesmo desenho experimental, in vivo]. Já os Similares são medicamentos-cópia existentes antes mesmo da Lei dos Genéricos (lei criada em 1999) que, a partir de maio de 2003, começaram a se assemelhar aos genéricos, mediante apresentação daqueles mesmos testes (equivalência - in vitro e bioequivalência - in vivo), no momento de renovação do registro, esse que ocorre de 5 em 5 anos com o aniversário do registro do produto.

Atualmente no Brasil, medicamento genérico significa cópia assegurada de qualidade, quando registrado na ANVISA. Os medicamentos similares ainda não passaram pelo mesmo rigor de provas de qualidade, mas todos os fabricados a partir de novembro de 2009 passaram por teste de equivalência farmacêutica (teste in vitro) e os antibióticos, antineoplásicos e antiretrovirais de uso oral (classe de medicamentos selecionados para serem analisados numa primeira etapa da verificação da qualidade dos medicamentos similares) passaram por teste de biodisponibilidade relativa (teste in vivo). Até outubro de 2014 todas as demais classes terapêuticas de uso oral terão passado pelos mesmos testes.

Na dúvida enviada pela internauta do Rio Grande do Sul, Notuss® (produzido pela Aché) e Cimegripe® (produzido pelo Grupo Cimed) são medicamentos similares porque foram registrados na ANVISA em um momento posterior ao registro prévio do laboratório do medicamento de referência. Já a Amoxicilina é um medicamento genérico, pois é descrito e apresentado pela Denominação Comum Brasileira ou Denominação Genérica (nome do fármaco, ou príncipio ativo, reconhecido pela ANVISA).

A seguir apresentamos as informações sobre cada medicamento:

MedicamentoNotuss®
Tipo de MedicamentoSimilar
Medicamento de Referência? Desconhecido
Forma FarmacêuticaXarope e pastilhas
Princípio Ativoparacetamolcloridrato de difenidraminacloridrato de pseudoefedrinadropropizina
Nome Genéricoparacetamolcloridrato de difenidraminacloridrato de pseudoefedrinadropropizina
Nome Químico IUPACN-(4-hydroxyphenyl)acetamide 2-[di(phenyl)methoxy]-N,N-dimethylethanamine hydrochloride (1R,2S)-2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-ol hydrochloride3-(4-phenylpiperazin-1-yl)propane-1,2-diol

MedicamentoCimegripe®
Tipo de MedicamentoSimilar
Medicamento de ReferênciaResfenol® (produzido por Kley Hertz)
Forma FarmacêuticaCápsulas.
Princípio Ativoparacetamolmaleato de clorfeniraminacloridrato de fenilefrina
Nome Genéricoparacetamolmaleato de clorfeniraminacloridrato de fenilefrina
Nome Químico IUPACN-(4-hydroxyphenyl)acetamide (Z)-but-2-enedioic acid; 3-(4-chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3-pyridin-2-ylpropan-1-amine 3-[(1R)-1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl]phenol hydrochloride

MedicamentoAmoxicilina
Tipo de MedicamentoGenérico
Medicamento de ReferênciaAmoxil® /Amoxil BD® (produzido por Glaxosmithkline)
Forma FarmacêuticaCápsulas e suspensão de uso oral.
Princípio AtivoAmoxicilina
Nome GenéricoAmoxicilina
Nome Químico IUPAC(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid

Referências:

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