Qual é referência, qual é similar e qual é o medicamento genérico?

“Gostaria de saber dentre esses três remédios, Notuss, Cimegripe e Amoxicilina, quais são genérico, similar ou de referência. Qual princípio ativo, forma farmacêutica, nome químico e nome genérico de cada um deles?”

Essa é uma dúvida muito comum entre os clientes de farmácias e drogarias. A dúvida surge por causa da grande quantidade de produtos disponíveis do mesmo princípio ativo (substância presente no medicamento). No desenvolvimento e registro dos medicamentos, em uma ordem cronológica, é natural que seja lançado no mercado, primeiramente, os medicamentos de referência, seguido pelos similares e genéricos.

A aprovação de um registro de medicamento no Brasil se baseia no tripé: segurança, eficácia e qualidade. Medicamentos novos, os de referência, (sejam eles sintéticos ou biológicos) são aqueles com mecanismo de ação e/ou indicação terapêutica ainda não contemplados por outros princípios ativos disponíveis no mercado e aqueles com princípio ativo inédito, cuja indicação terapêutica já seja atendida por outras substâncias. Os Genéricos são “cópias” dos medicamentos novos (medicamentos de referência) que perderam a patente, apresentando o mesmo perfil nos ensaios clínicos de eficácia e segurança do medicamento “original”, por meio da comprovação de equivalência farmacêutica [que em poucas palavras, é comprovar através de testes in vitro que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos, isto é, são medicamentos que contêm o mesmo fármaco terapêuticamente ativo, mesma forma farmacêutica e via de administração, sendo idênticos em relação à potência ou concentração] e bioequivalência [comprovação da equivalência farmacêutica entre medicamentos, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, perfil semelhante em relação a velocidade e a extensão da absorção de um fármaco, quando estudados sob um mesmo desenho experimental, in vivo]. Já os Similares são medicamentos-cópia existentes antes mesmo da Lei dos Genéricos (lei criada em 1999) que, a partir de maio de 2003, começaram a se assemelhar aos genéricos, mediante apresentação daqueles mesmos testes (equivalência - in vitro e bioequivalência - in vivo), no momento de renovação do registro, esse que ocorre de 5 em 5 anos com o aniversário do registro do produto.

Atualmente no Brasil, medicamento genérico significa cópia assegurada de qualidade, quando registrado na ANVISA. Os medicamentos similares ainda não passaram pelo mesmo rigor de provas de qualidade, mas todos os fabricados a partir de novembro de 2009 passaram por teste de equivalência farmacêutica (teste in vitro) e os antibióticos, antineoplásicos e antiretrovirais de uso oral (classe de medicamentos selecionados para serem analisados numa primeira etapa da verificação da qualidade dos medicamentos similares) passaram por teste de biodisponibilidade relativa (teste in vivo). Até outubro de 2014 todas as demais classes terapêuticas de uso oral terão passado pelos mesmos testes.

Na dúvida enviada pela internauta do Rio Grande do Sul, Notuss® (produzido pela Aché) e Cimegripe® (produzido pelo Grupo Cimed) são medicamentos similares porque foram registrados na ANVISA em um momento posterior ao registro prévio do laboratório do medicamento de referência. Já a Amoxicilina é um medicamento genérico, pois é descrito e apresentado pela Denominação Comum Brasileira ou Denominação Genérica (nome do fármaco, ou príncipio ativo, reconhecido pela ANVISA).

A seguir apresentamos as informações sobre cada medicamento:

Medicamento	Notuss®
Tipo de Medicamento	Similar
Medicamento de Referência	? Desconhecido
Forma Farmacêutica	Xarope e pastilhas
Princípio Ativo	paracetamol	cloridrato de difenidramina	cloridrato de pseudoefedrina	dropropizina
Nome Genérico	paracetamol	cloridrato de difenidramina	cloridrato de pseudoefedrina	dropropizina
Nome Químico IUPAC	N-(4-hydroxyphenyl)acetamide	2-[di(phenyl)methoxy]-N,N-dimethylethanamine hydrochloride	(1R,2S)-2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-ol hydrochloride	3-(4-phenylpiperazin-1-yl)propane-1,2-diol

Medicamento	Cimegripe®
Tipo de Medicamento	Similar
Medicamento de Referência	Resfenol® (produzido por Kley Hertz)
Forma Farmacêutica	Cápsulas.
Princípio Ativo	paracetamol	maleato de clorfeniramina	cloridrato de fenilefrina
Nome Genérico	paracetamol	maleato de clorfeniramina	cloridrato de fenilefrina
Nome Químico IUPAC	N-(4-hydroxyphenyl)acetamide	(Z)-but-2-enedioic acid; 3-(4-chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3-pyridin-2-ylpropan-1-amine	3-[(1R)-1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl]phenol hydrochloride

Medicamento	Amoxicilina
Tipo de Medicamento	Genérico
Medicamento de Referência	Amoxil® /Amoxil BD® (produzido por Glaxosmithkline)
Forma Farmacêutica	Cápsulas e suspensão de uso oral.
Princípio Ativo	Amoxicilina
Nome Genérico	Amoxicilina
Nome Químico IUPAC	(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid

Referências:

• Rumel D et al. Intercambialidade de medicamentos. Rev Saúde Pública, v40(5), 2006. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/rsp/v40n5/24.pdf
• ANVISA, RDC Nº 17, DE 02 DE MARÇO DE 2007 com informações sobre o registro de Medicamentos Similar. Disponível em: http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site%20Interfarma/Informacoesdosetor/RE/Registro/2007/RDC%2017-07.pdf
• ANVISA. Farmacopeia Brasileira, Brasília: Anvisa, 2010
• Bula Notuss. Aché. Disponível em http://www.ache.com.br/Downloads/LeafletText/214/BU%20notuss%202230503%20n%c3%a3o%20tem%20mais%20pastilha.pdf
• Bula Cimegripe, Grupo Cimed. Disponível em http://www.grupocimed.com.br/content/view/79/27/
• ANVISA. Lista de Medicamentos de Referência. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/20d5fa0047ec88388fb18f2b79e19289/lista_A.pdf?MOD=AJPERES e http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d8e9be0047ec889d8fc08f2b79e19289/lista_B.pdf?MOD=AJPERES
• ChemIndustry: search the chemical world. IUPAC name. Disponível em: http://www.chemindustry.com/